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Innovation

La logistique santé enfin stratégique

22.07.2015 • 10h55
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par Isabelle GAZZOLA
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2. Sécurité pharmaceutique Vers une sérialisation en 2017

La mise en place d’un système harmonisé de traçabilité à horizon 2017, reposant sur un standard d’identification rendant unique chaque emballage, s’impose pour contribuer à l’amélioration de la sécurité pharmaceutique. Gros plan sur les évolutions réglementaires en Europe et aux États-Unis.

Datamatrix

Symbole code-barres bidimensionnel qui permet de représenter une quantité importante d’informations sur une surface réduite. Il se présente sous la forme d’une matrice constituée de points ou de carrés juxtaposés, sur environ 1 cm².

En Europe

L’obligation de traçabilité en vigueur depuis 2011 repose sur l’étiquetage, sur chaque boîte, d’un code-barres à deux dimensions au standard Datamatrix. En France, au moins trois éléments doivent être encodés : l’identifiant du médicament, le numéro de lot de fabrication et la date de péremption. Lors de chaque transaction tout au long de sa chaîne de distribution, la lecture du Datamatrix permet l’enregistrement de ces informations afin d’en contrôler la conformité avant dispensation au patient, et de vérifier si ce numéro de lot ne fait pas l’objet d’un rappel ou si la date de péremption n’est pas dépassée.

 

Même si elle n’est à ce jour obligatoire que dans certains pays (Turquie, Brésil, Chine et Inde), l’identification de chaque emballage par un numéro de série va progressivement être une pratique inévitable. Quel que soit le marché sur lequel elle sera distribuée, une boîte de médicament aura son numéro d’identité propre, ce qui permettra de la suivre à la trace. Cette sérialisation des médicaments de prescription fait consensus entre les États européens avec une mise en application attendue pour 2017. Cette harmonisation devrait considérablement aider les gouvernements à combattre la fraude aux remboursements et améliorer la traçabilité des médicaments pour lutter contre les contrefaçons.

 

 

Aux États-Unis

À l’instar de l’Union européenne, les États-Unis ont décidé de faire évoluer leur réglementation en matière de traçabilité pharmaceutique avec pour même objectif une sécurisation accrue de la chaîne de distribution. Cette évolution, instituée par le « Drug supply chain security act (DSCSA) », second article du Drug quality and security act (DQSA), a été signée dès novembre 2013 par le Président Obama et est entrée en vigueur en début d’année 2015. Son principe repose sur la constitution d’un « e-pedigree », un document électronique de traçabilité qui identifie l’ensemble des transactions logistiques du médicament.

 

Chaque partie prenante de la chaîne du médicament (laboratoire, prestataire logistique, grossiste, répartiteur, pharmacie, etc) doit donc être en mesure de fournir ce document à l’administration américaine (FDA) en cas de contrôle. Le renforcement de ces règles (DQSA) sera cependant progressif, avec un plan de déploiement fixé en trois étapes : 1. 2015, obligation de constituer un pedigree au numéro de lot. 2. 2017, obligation d’identification unitaire de chaque médicament par les industriels et obligation de constituer un pedigree pour chaque boîte. 3. 2023, obligation d’enregistrer l’agrégation des différents unités logistiques (lien entre l’unité de vente, la caisse dans laquelle elle est contenue, la palette sur laquelle elle est transportée, etc.).

BUZZ LOG
“La supply chain est un puissant accélérateur de développement”
— Jean-Paul Guichard, directeur supply chain de PepsiCo France
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